日水製薬株式会社

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工場・物流

品質保証国際規格ISO13485,ISO9001対応の「診断薬工場(結城工場)」、再生医療等製品の原材料基準に従う高品質で安全な製品を製造する「再生医療用培地製造工場」、最新鋭の設備とクリーンな環境を誇り、医薬品GMP省令対応の「医薬品工場(つくば工場)」、原薬GMPに則った製造を行う「原薬工場(久喜工場)」を生産拠点とし、また、物流拠点である「サプライチェーンマネジメントセンター」を構え、それぞれの特長を活かしながら、万全の品質管理と製品の安定供給に努めています。

診断薬工場(結城工場)

ISO・JSA

結城工場は、1976年にGMP(医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準)に適用する医薬品工場としてスタートし、1978年に診断薬工場、1982年に研究所、1998年には物流センターをそれぞれ新設稼働し、当社の中心的な施設が併設配置された総合工場となっています。また、1993年と1999年の二期に分けて医薬品ならびに健康食品の専用工場としてつくば工場を新設したことにより、現在の結城工場は、体外診断薬、細菌および細胞培養用培地、管理血清など検査用製品の専用工場に再構築されています。
自動化、省力化を推進する最新の設備を導入し、お客様のニーズに合わせて高品質な製品を提供できるよう、生産システムを構築するとともに、品質管理体制の高度化を図っています。1995年6月には、免疫血清学的診断用薬の主力品に対して医薬品分野としては日本で初めて品質保証国際規格ISO9001(機器製品および製造元が記載された導入品は除外)を取得、1999年には診断薬部門全製品に拡大取得するなど、製造工程はもちろん、開発段階から品質管理体制を築き、世界マーケットを視野に入れた品質保証システムを確立し、2005年7月には医療機器品質マネジメントシステム国際規格ISO13485(体外診断用医薬品のみ 登録番号:JQA-MD0029)の認証を取得、2006年3月には環境マネジメントシステム国際規格ISO14001の認証を取得しました。
また、結城工場内には、全工場・全営業所をネットワークした情報システムのホストコンピューターが設置されており、IT時代にふさわしい全社情報ネットワークシステムを構築しています。

設備概要

敷地面積 45,039m²
延床面積 18,008m²
生産品目 培地診断薬 約850品目
住 所 茨城県結城市北南茂呂1075-2
TEL. 0296-35-1221(代)  FAX. 0296-35-1217
交 通 JR宇都宮線古河駅下車 車で約25分

設備概要

再生医療用培地製造工場

再生医療等製品は安全性が求められており、再生医療用培地も同様な品質が要望されています。これらの期待に応え、再生医療等製品を製造する際に使用される再生医療用培地の専用工場として稼働しております。

再生医療等製品:平成25 年の薬事法改正で医薬品、医療機器から新たに分類された製品カテゴリーで、「①人又は動物の細胞に培養等の加工を施したものであって、身体の構造・機能の再建・修復・形成するもの、又は疾病の治療・予防を目的として使用するもの。②遺伝子治療を目的として、人の細胞に導入して使用するもの」と定義された製品。

特徴

  1. 再生医療等製品の原材料基準に従う高品質で安全な粉末・液体培地の生産施設です。
  2. ISO9001 の品質マネジメントシステムで運用を行います。
  3. 空気中における浮遊微粒子、浮遊微生物等が限定された清浄度レベルでのクリーンルームで製造を行います。

設備概要

名称 再生医療用培地製造工場
所在地 茨城県結城市大字北南茂呂字古屋敷1075-2 番地
敷地面積 37,527m²
工場建設面積 284m²
工場延床面積 282m²
主要保有設備 クリーンブース(グレードA)、クリーンルーム(グレードB, C, D)、
過酸化水素除染システム、ステンレス撹拌機、超純水製造装置
設備能力 粉末培地生産能力240kg/年(液体培地換算=24,000L)
液体培地生産能力18,000L/年

設備概要

原薬工場(久喜工場)

医薬品の元(有効成分)となる「原薬」の製造は、医薬品と同様に、クリーンな製造環境と高い品質が求められており、原薬工場では、原薬GMPに準拠した製造を行うことで、高品質な製品をお客様に提供しております。

設備概要

名称 原薬工場
所在地 埼玉県久喜市菖蒲町昭和沼13番地
敷地面積 5,350m²
延床面積 2,239m²
生産品目 医薬品原薬、培地原料

設備概要

サプライチェーンマネジメントセンター

ISO・JSA

市場の変化に素早く対応できる物流をめざす、サプライチェーンマネジメントセンターでは、数々の最新設備により、品質の確保はもちろん効率的な物流体制を実現しています。また品質保証国際規格ISO9001(機器製品および製造元が記載された導入品は除外)、医療機器品質マネジメントシステム国際規格ISO13485(体外診断用医薬品のみ 登録番号:JQA-MD0029)の認証に続き、2006年3月には環境マネジメントシステム国際規格ISO14001の認証を取得しました。

設備概要

敷地面積 8,392m²
延床面積 6,964m²
取扱品目 約2,000品目
出荷個数 約50万個/年
住 所 茨城県結城市北南茂呂1075-2
TEL. 0296-35-1938  FAX. 0296-35-4722
交 通 JR宇都宮線古河駅下車 車で約25分

設備概要

医薬品工場(つくば工場)日水製薬医薬品販売株式会社

JSA

21世紀にふさわしい医薬品工場を目指し、GMP(医薬品の製造管理および品質管理に関する基準)に対応した工場として、1993年1月に液剤工場が本稼動、さらに1999年10月製剤工場が稼働し、日水製薬の医薬品ならびに健康食品の生産拠点として構築されています。
2006年4月には環境マネジメントシステム国際規格ISO14001の認証を取得し、2008年3月には品質保証国際規格ISO9001(機器製品および製造元が記載された導入品は除外)の認証を取得しました。
液剤工場においては、工場内のクリーン度の強化・充填室の完全無菌化・濾過滅菌・超純水を使用するなど、イメージ品質のより一層の向上を目指すとともに、全自動化ライン・自動立体倉庫など数々の最新鋭設備と生産能力を誇っています。
製剤工場においても、年間を通して一定の温湿度を保ちながら品質の向上を図るとともに、局所および中央集中集塵装置を設置し、気流が各作業室へと流れるようクリーン廊下のクリーン度をさらに強化するなど、交差汚染防止対策をした製造環境を構築しています。顆粒を製造する流動造粒乾燥機・夜間無人運転可能な打錠システム・原料・仕掛品・半製品を保管するクリーン自動倉庫・各種充填シール機など数々の生産設備を有し、顆粒剤・錠剤・カプセル剤・半固形剤・顆粒培地を生産する能力を誇っています。
いずれの工場も大ロットにも小ロットにも効率的に生産が対応できる設備を整備しています。また、生産管理用コンピューターシステムを新たに導入し、生産計画・工程管理・在庫管理・原価管理・購買管理・秤量管理・品質管理などヒューマンエラー防止対策を加味したシステムを構築。これにより、効率的な生産とともに、高品質かつ安全性の高い製品を、タイミングよく供給することが可能です。

設備概要

敷地面積 36,135m²
延床面積 10,305m²
生産品目 液剤工場 約50品目
(コンクレバン・レバンローヤルF・日水清心液等の滋養強壮剤、胃腸薬、
風邪薬、外用剤、健康飲料 など)
製剤工場 約150品目
(ガロール、ガロール胃腸薬等の胃腸薬、風邪薬、滋養強壮剤、半固形剤、
健康食品、顆粒培地 など)
住 所 茨城県筑西市向上野1500-12 つくば明野工業団地内
TEL. 0296-52-6111(代)  FAX. 0296-52-6113
交 通 つくばエクスプレス つくば駅下車 車で約30分

設備概要